Bijsluiter xylocaine spray

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Xylocaine 100 mg/ml, spray

Lidocaïne

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Dit middel behoort tot de groep van middelen voor plaatselijke verdoving (lokale anesthetica). Het bevat lidocaïne, een kortwerkend lokaal anestheticum van het amide-type met een snel intredende werking.

Dit middel wordt gebruikt:

 in alle gevallen waarin een snelle verdoving van het slijmvlies is vereist, vooral bij ingrepen in de keel-, neus- en oorheelkunde, in de verloskunde, in de mondchirurgie en in de ongevalgeneeskunde (traumatologie).

 bij pijn, branderigheid, jeuk en andere onaangename gewaarwordingen (sensaties) gepaard gaande aandoeningen van huid en slijmvliezen.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

- U bent allergisch voor andere middelen voor plaatselijke verdoving van het amide-type.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

- als u medicijnen gebruikt tegen hartritmestoornissen (zie ook de rubriek ‘gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’) en als u lijdt aan de stofwisselingsziekte porfyrie;

- als de slijmvliezen in het gebied waar de spray gebruikt wordt, beschadigd zijn, of als er ontstekingen zijn in dat gebied;

Xylocaine 100 mg/ml Spray bijsluiter

SPC 23-MEI-2012/CDS OKT 2011/HOCH

Bijsluiter 23-MEI-2012/HOCH 2

- als uw keel verdoofd is met dit middel. U kunt dan beter niet eten of drinken voordat de verdoving is uitgewerkt. U kunt zich anders verslikken of op uw tong of wang bijten zolang uw mondholte nog verdoofd is;

- als u een oudere patiënt bent;

- als u een slechte algemene conditie heeft;

- als u in ernstige shocktoestand bent;

- als u last heeft van epilepsie;

- als u last heeft van hartritmestoornissen;

- als u last heeft van hartfalen of andere problemen met uw hart en bloedvaten;

- als u last heeft van stoornissen aan uw lever of nieren;

- als er een risico is dat dit middel in uw ogen wordt verstoven. Als de vloeistof per ongeluk in een oog komt moet u onmiddellijk het oog (laten) spoelen met water of een 0,9% natriumchloride oplossing.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit middel moet met voorzichtigheid worden toegepast als u ook worden behandeld met andere middelen voor plaatselijke verdoving of geneesmiddelen met een zelfde structuur (zoals sommige geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen). Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering hiervoor moet aanpassen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Als uw keel verdoofd is met dit middel kunt u beter niet eten of drinken voordat de verdoving is uitgewerkt. U kunt zich anders verslikken of op uw tong of wang bijten zolang uw mondholte nog verdoofd is.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

U kunt tijdens de zwangerschap en in de periode van borstvoeding met dit middel worden behandeld. In de gebruikelijke doseringen is er meestal geen risico aanwezig voor het kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik van dit middel kan in sommige gevallen tijdelijk het reactievermogen beïnvloeden. Houdt hier rekening mee als u aan het verkeer gaat deelnemen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Niet van toepassing

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

De arts zal dit middel bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de ingreep, de duur van de ingreep, uw leeftijd en lichamelijke conditie.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Gebruik bij volwassenen

De gebruikelijke dosering is 1-20 verstuivingen. De maximale dosering hangt af van de duur van de ingreep.

Xylocaine 100 mg/ml Spray bijsluiter

SPC 23-MEI-2012/CDS OKT 2011/HOCH

Bijsluiter 23-MEI-2012/HOCH 3

Gebruik bij ouderen

Doseringen bij verzwakte of oudere patiënten moeten in overeenstemming zijn met hun lichamelijke conditie.

Gebruik bij kinderen vanaf 12 jaar

Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen, is de maximale dosering lager en moet worden aangepast aan het gewicht en de lichamelijke conditie van het kind.

Gebruik bij kinderen van 2 tot 12 jaar

De maximale dosis voor kinderen dient te worden berekend op basis van mg/kg lichaamsgewicht. Bij toepassing van Xylocaine 100 mg/ml Spray in de slokdarm en de luchtpijp bedraagt de maximale dosis 3 mg/kg, en bij toepassing in de neus, mond of keel mag een dosis van 4 – 5 mg/kg niet worden overschreden.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar

Voor baby’s en peuters jonger dan 2 jaar is Xylocaine 100 mg/ml Spray niet geschikt en worden minder geconcentreerde lidocaïne-oplossingen aanbevolen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Verschijnselen

Dit middel wordt meestal in de operatiekamer of in de behandelkamer op de polikliniek toegediend. U wordt dan goed in de gaten gehouden. Overdosering valt niet te verwachten.

Als er toch een overdosering is, kunt u dit merken aan de volgende verschijnselen:

- gapen;

- rusteloosheid;

- duizeligheid;

- misselijkheid;

- braken;

- problemen met spreken;

- problemen met horen;

- problemen met zien;

- verstoring van uw evenwicht of uw bewegingscoördinatie.

Deze verschijnselen kunnen worden gevolgd door bewustzijnsdaling, vermindering in kracht, diepte en frequentie van de ademhaling en coma.

Als u heel veel van dit middel hebt toegediend gekregen kunnen als gevolg van verminderd samentrekkingsvermogen van het hart en vertraagde prikkelgeleiding, (plotselinge) lage bloeddruk en verlies van het bewustzijn verwacht worden (cardiovasculaire collaps), gevolgd door hartstilstand.

Wat moet u dan doen?

Waarschuw direct de arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Dit middel wordt in de regel in de operatiekamer of in de behandelkamer op de polikliniek toegediend. Het valt niet te verwachten dat men vergeet u dit middel toe te dienen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Na toediening van dit middel treedt de werking snel in en het verdovende effect duurt ongeveer 10-15 minuten (afhankelijk van de toegediende hoeveelheid). Als de verdoving uitgewerkt is, kunt u pijn

Xylocaine 100 mg/ml Spray bijsluiter

SPC 23-MEI-2012/CDS OKT 2011/HOCH

Bijsluiter 23-MEI-2012/HOCH 4

ervaren als gevolg van de ingreep. Uw arts zal u informeren hoe u in dat geval de pijn het beste kunt bestrijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Xylocaïne bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden:

Zeer vaak voorkomend

Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak voorkomend

Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

Soms voorkomend:

Komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

Zelden voorkomend:

Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden voorkomend:

Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend:

Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Soms voorkomende bijwerkingen

- overgevoeligheidsreactie

Onbekend

- ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische shock);

- stemverlies;

- heesheid;

- keelpijn;

- irritatie aan uw lichaam op de plaats waar dit middel wordt gebruik

Verschijnselen van overdosering als meer werkzaam bestanddeel dan gebruikelijk in het lichaam wordt opgenomen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de kleur van de vloeistof verandert of als deze troebel wordt.

Xylocaine 100 mg/ml Spray bijsluiter

SPC 23-MEI-2012/CDS OKT 2011/HOCH

Bijsluiter 23-MEI-2012/HOCH 5

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is: lidocaïnebase (100 mg per ml). Eén verstuiving bevat 10 mg lidocaïnebase.

- De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol, polyethyleenglycol 400, bananen-essence, menthol, saccharine (E954) en gezuiverd water.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spray, heldere licht-gekleurde vloeistof met een geur van alcohol, menthol en banaan. Iedere verpakking bevat een glazen flacon met 50 ml vloeistof voor verstuiving (voldoende voor ongeveer 500 verstuivingen) inclusief een wegwerp doseringsventiel (mondstuk) van kunststof.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer. Telefoonnummer: (079) 363 2222

Fabrikant

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Zweden

Inschrijving in het register

Dit product is in het register ingeschreven onder RVG 07831

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012

Xylocaine 100 mg/ml Spray bijsluiter

SPC 23-MEI-2012/CDS OKT 2011/HOCH

Bijsluiter 23-MEI-2012/HOCH 6